本報訊 （記者王 嘉）近日，國家藥品監督管理局發(fā)布2017年醫療器械不良事件監測年度報告（以下簡(jiǎn)稱(chēng)報告）顯示，2017年全國醫療器械不良事件報告工作呈良好發(fā)展態(tài)勢，報告數量持續增長(cháng)，已超過(guò)37萬(wàn)份，平均百萬(wàn)人口報告數已達282份。其中，使用單位上報占總報告數86.83%，生產(chǎn)企業(yè)上報占總報告數2.30%，經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報占總報告數10.83%，有120份報告來(lái)自于個(gè)人；涉及Ⅲ類(lèi)醫療器械的報告占總報告數40.99%，涉及Ⅱ類(lèi)醫療器械的報告占總報告數48.16%，涉及Ⅰ類(lèi)醫療器械的報告占總報告數6.79%，部分報告涉及的器械管理類(lèi)別不詳，占總報告數4.05%。

該報告稱(chēng)，2017年全國共設立重點(diǎn)監測哨點(diǎn)1431家，開(kāi)展各種形式的調研990次，組織培訓會(huì )議143次，召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )97次，主動(dòng)收集監測數據229萬(wàn)余條。此外，國家藥品不良反應監測中心共發(fā)布6期《醫療器械警戒快訊》，包括生物可吸收性血管支架系統、植入式心臟復律除顫器等32條產(chǎn)品安全性信息。

據了解，根據醫療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級、替換、收回、銷(xiāo)毀等控制措施。

《中國質(zhì)量報》