為貫徹落實(shí)新制定的《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》，加強生物制品批簽發(fā)工作監督管理，藥監局起草修訂了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（以下稱(chēng)《辦法》）。2020年11月19日，國家市場(chǎng)監督管理總局2020年第11次局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)《辦法》，自2021年3月1日起實(shí)施。

疫苗關(guān)系人民群眾健康，關(guān)系公共衛生安全和國家安全。習近平總書(shū)記要求完善我國疫苗管理體制，堅決守住安全底線(xiàn)。《辦法》修訂過(guò)程中，市場(chǎng)監管總局、藥監局堅決貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于疫苗藥品安全“四個(gè)最嚴”要求，細化《疫苗管理法》《藥品管理法》確定的原則制度，突出問(wèn)題導向，借鑒國外有關(guān)批簽發(fā)管理的先進(jìn)經(jīng)驗，進(jìn)一步完善生物制品批簽發(fā)機構確定、批簽發(fā)申請與審核檢驗等管理舉措，切實(shí)保障生物制品質(zhì)量和供應。同時(shí)，嚴格審批管理，強化風(fēng)險防控，進(jìn)一步夯實(shí)藥品上市許可持有人主體責任，強化生物制品批簽發(fā)的監督管理。《辦法》共八章48條，主要修改內容包括：

一是明確批簽發(fā)職責分工和批簽發(fā)機構等的職責，完善重大質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)品查處程序。增加規定省級藥品監管部門(mén)負責本行政區域內批簽發(fā)機構的日常管理，對企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中出現的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大偏差進(jìn)行調查。細化批簽發(fā)現場(chǎng)檢查及處置工作要求，明確藥品監督管理部門(mén)在監督檢查中發(fā)現生物制品存在重大質(zhì)量風(fēng)險的，應當根據檢查結果及時(shí)通知批簽發(fā)機構對藥品上市許可持有人的相關(guān)產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)并責令整改。

二是規范批簽發(fā)管理要求，明確批簽發(fā)豁免情形、檢驗項目和頻次要求，強化生產(chǎn)工藝偏差管理。依照《疫苗管理法》規定，明確預防、控制傳染病疫情或者應對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國家藥監局批準，免予批簽發(fā)。對疫苗產(chǎn)品和其他生物制品批簽發(fā)方式、檢驗項目和頻次分別作出細化規定，要求疫苗批簽發(fā)應當逐批進(jìn)行資料審核和抽樣檢驗。規定在批簽發(fā)申報時(shí)應當提交生產(chǎn)工藝偏差等有關(guān)資料，由批簽發(fā)機構對相關(guān)資料進(jìn)行審核、開(kāi)展現場(chǎng)檢查等。

三是落實(shí)上市許可持有人主體責任，強化全生命周期管理要求。增加規定藥品上市許可持有人應當建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續加強偏差管理；批簽發(fā)產(chǎn)品應當按照經(jīng)核準的工藝生產(chǎn)，并應當符合國家藥品標準和藥品注冊標準；生產(chǎn)全過(guò)程應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求。明確對存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的產(chǎn)品，持有人應當采取停止銷(xiāo)售、使用，召回缺陷產(chǎn)品等措施。同時(shí)，依法明確批簽發(fā)過(guò)程中違法違規行為的處理措施，落實(shí)最嚴格監管和最嚴厲處罰要求。

下一步，國家藥監局將抓緊制定配套文件，確保各項規定落到實(shí)處，切實(shí)保障疫苗等生物制品安全、有效。